医疗器械生产制造解决方案

安全改进医疗设备质量

测试每一个设备

Sciemetric 的 IPT 解决方案可实现在生产的每个关键阶段对每个部件进行测试和记录，大幅降低缺陷的通过几率。Sciemetric 的 数据智能工具可记录每台设备的生产数据，包括其质量合规数据，优化生产历史数据记录。

加快查明根本原因和 CAPA

收集设备生产每道工序的数字过程签名，可以完整地了解零件和生产线的情况，更快地查明根源并采取纠正和预防措施 (CAPA)，重播并重新分析数以百万计的历史签名，发现异常和识别问题。

尽快将高价值的医疗产品推向市场

快速描述产品开发过程

Sciemetric 的技术可以帮助开发团队快速了解生产过程，加速新产品推向市场。Sciemetric 利用可靠的可追溯数据，显示识别和控制过程的变化，证明自动化过程处于控制之下，并可提供证据证明新设备的运转情况与已经确证的机器相同。

减少验证时间

我们可提供：

• 所有产品的《联邦法规 21 章》第 11 款合规文件
• 根据特定要求制定的验证测试计划
• 支持 PMA 和 510(k) 提案的详尽数据和可信报告

我们的技术可提供您需要的洞察力，证明产品生产安全，并提供相关的数据支持。

降低医疗生产成本 

消除破坏性试验

当前医疗市场上常见的样品测试会从生产中移除并销毁一定比例的零部件。但 Sciemetric 的 IPT 解决方案只识别和移除有缺陷的产品。可利用可追溯性建立每一个设备的质量记录，并减少废料。

优化资源

关键质量过程的人工检查具有主观性且成本高昂。Sciemetric 技术建立的自动化战略可提供丰富客观的制造数据。您可以将资源用于其他领域，并提高质量。

实现高效检查

Sciemetric 的数据智能软件套装可协助分析生产过程中产生的数以百万计历史数字过程签名，查明问题的批次，将问题追溯至序列号级别。然后，生成所需报告，证明原因已查明且得到控制，加快生产恢复速度。

优化医疗器械生产

在企业范围内追溯根本原因

产量走低原因分析可达工作站级别，并将分析时间从几周或几个月减至几小时。按批次编号、供应商编号、机器编号、物料或环境因素进行合格率比较。Sciemetric 的解决方案可迅速提供企业的宏观整体业绩，并能够深入解决影响合格率的问题。

实时控制离岸生产质量

Sciemetric 可同步稳定海外生产质量。Sciemetric 的 工业 4.0 驱动技术，可通过仪表板提供合格率和缺陷率信息，实现对离岸制造的积极检测，并形成详尽的质量报告。全球各制造中心可实现完全可追溯。